国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》的通告(2023年第23号)

日期:2023-03-31  点击:463  属于:行业动态



       为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》(见附件)。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年3月22日

    原文链接:

    国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》的通告(2023年第23号)


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