获批!海博为药业1类新药HBW-3220新增肾病适应症获得临床试验默示许可!

日期:2023-06-30  点击:1585  属于:公司新闻
2023年6月29日,海博为药业自主研发的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂HBW-3220胶囊新增肾病适应症获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,拟用于肾小球肾炎,如膜性肾病、狼疮肾炎等疾病的治疗,成为最早进入该适应症临床阶段的三代BTK抑制剂之一。这是HBW-3220胶囊继B细胞淋巴瘤之后获批的第二个适应症,意味着该药物将有着更为广阔的市场空间和开发前景。

临床前多项头对头对比研究表明,HBW-3220胶囊较已上市及在研的BTK抑制剂(如一代的伊布替尼,三代的Pirtobrutinib、ARQ-531)在多个关键成药性方面优势显著。已获得的临床研究数据也显示,HBW-3220胶囊在安全性、耐受性、有效性等方面表现出明确的差异化优势,极有可能成为Best-in-class的三代BTK抑制剂。

肾小球肾炎是以肾小球损害为主的一类变态反应性炎症疾病的统称,可分为原发性肾小球肾炎和继发性肾小球肾炎,是一种较为常见的疾病,也是我国终末期肾病的主要原因,目前主要使用免疫抑制剂进行治疗,存在副作用大的问题,对于需要长期用药的患者而言无疑是一种折磨。

膜性肾病(MN)是一种免疫介导的原发性肾小球肾炎,约占成人肾病综合征病例的20%,在我国年发病人数约1400万,已成为发病率增长最快的肾小球疾病膜性肾病还是肾移植后最常复发的肾小球病变(约40%),对移植功能造成很大威胁。流行病学调查显示,长期未经治疗的膜性肾病患者有近60%会发生肾功能减退,30%-40%的患者将在10年内进展为终末期肾病,严重的还会造成肾衰竭、尿毒症。但是,目前临床上用于该疾病治疗的药物不多,主要为激素联合烷化剂、激素联合钙调磷脂酶抑制剂、利妥昔单抗等,副作用大。

狼疮肾炎(LN)是一种继发性肾小球肾炎,是系统性红斑狼疮(SLE)最常见和最严重的肾脏损害,也是SLE最重要的致残和致命因素40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮肾炎,是我国终末期肾衰竭的重要原因之一,晚期还可能出现尿毒症。此外,该病极易复发,复发率约为33%-40%,严重威胁着患者的生命健康。目前狼疮肾炎的治疗方案仍是免疫抑制细胞毒性疗法,会产生严重的不良反应,而且约10%-30%的狼疮肾炎患者仍会进展到终末期肾病。

图片说明:BTK调节B细胞受体(BCR)、Fc受体(FcR)信号通路

研究显示,抑制BTK信号通路能够阻断B细胞介导的多个下游信号传导(如BCR和FcR受体信号)及细胞因子和致病性自身抗体(主要为PLA2R抗体)的释放,阻断固有免疫细胞的激活及炎症介质、自身抗体的释放,达到治疗膜性肾病和狼疮肾炎的目的。目前,全球还没有任何BTK抑制剂上市用于治疗狼疮肾炎和膜性肾病,研究最快的尚处于临床II期研究中,且临床药物基本都是易产生耐药性的一二代不可逆BTK抑制剂,严重限制了其临床应用。

HBW-3220胶囊是海博为药业开发的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂,能克服已上市一二代BTK抑制剂由于C481突变产生的耐药性。而且通过正在进行的B细胞淋巴瘤的Ⅰ期临床研究表明,HBW-3220胶囊具有良好的安全性和体内药代动力学特性,能在长期用药的自身免疫性疾病治疗中表现出极大的优势,拥有广阔的临床应用空间,必将造福广大患者。

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