临床批件再+1!海博为药业1类新药HBW-004285获得临床试验默示许可,开启疼痛治疗新征程!

日期:2023-04-11  点击:650  属于:公司新闻

2023年4月11日,海博为药业自主研发的安全、高效、无成瘾性Nav1.8抑制剂HBW-004285经过国家药审中心2个多月科学严谨的审评审批,顺利获得临床试验默示许可。HBW-004285是海博为药业获批的第三款1类创新药,拟用于急/慢性疼痛的治疗,该药物在临床前头对头对比研究中较阳性对照物显示突出优势,并且不需要前药修饰就可以满足临床开发的需要,具有成为Best in class的潜质,即将启动一期临床研究。




关于Nav1.8抑制剂

Nav1.8是一种主要表达于伤害感受神经元上的河豚毒素不敏感型电压门控钠离子通道,在外周神经系统的痛觉信号传导中起着关键作用。Nav1.8抑制剂通过阻断Nav1.8通道,阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统传递,从而产生镇痛作用,解锁全新的镇痛作用机制。由于Nav1.8主要分布在感受疼痛的神经元,且不参与中枢神经相关的活动,因而Nav1.8抑制剂基本不可能诱导非选择性Nav抑制剂所常见的不良反应,也不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题,对运动、认知、记忆等功能也不会产生影响。所以,近年来Nav1.8已成为非成瘾性镇痛药物开发冉冉升起的明星靶点。

不过,目前全球还没有任何选择性Nav1.8抑制剂获批上市,进展最快的是Vertex开发的VX-548,于2023年1月刚在美国启动III期临床研究,尚未在中国申报临床。其他在研Nav1.8抑制剂有的受活性强度、药代动力学性质等因素影响已终止临床研究,有的仅充当功能分子用以检验作用靶点。总之,目前处在临床研究阶段的Nav1.8抑制剂寥寥无几,即便世界著名药企默沙东和葛兰素史克的在研Nav1.8抑制剂也尚处于临床前研究阶段。海博为药业研发的Nav1.8抑制剂HBW-004285凭借其体内外良好的药代动力学性质、持续的镇痛效果、良好的选择性和安全性以及不需要前药修饰就可成药的显著优势,跻身全球Nav1.8抑制剂药物研发的第一梯队,拥有巨大的开发价值


关于海博为药业

海博为药业成立于2019年1月,是一家重点致力于创新药研发的高成长性高新技术企业。公司坚持理念领先、战略领先、技术领先的企业目标,以临床需求为导向、以创新为核心驱动力,致力于开发具有自主知识产权的国际首创和国际最优的原创新药,从有效性、安全性、可及性等多个方面解决患者的用药问题。

2020年4月,为更好的接轨国际,海博为药业在深圳注册成立了全资子公司——深圳海博为药业有限公司。目前,海博为药业已重点打造了具有特色化和差异化的透脑创新药物开发平台,布局了10余条创新药研发管线,涉及肿瘤、疼痛、真菌感染、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病等多个热门急需领域,已确定7个PCC,其中3项获得新药临床试验默示许可,1项已经申报IND,多个项目研究成果入选国际学术年会。2个对外合作创新药项目中,一项已于2022年10月依照合作协议顺利交付,一项计划于2023年提交IND申报。海博为药业将充分发挥公司在创新药研发方面的优势,加大研发投入,深化合作,采取开放式、多层次、多方位的合作模式,通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式,对外寻求合作伙伴,共同开发质优价更优的中国好药!



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